Karar İçeriği

<html><head><meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8"></head> <body leftmargin="25" topmargin="20" font face="Verdana" size="2">Danıştay 10. Daire Başkanlığı 2022/4969 E. , 2025/5285 K.</ul> "İçtihat Metni" T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2022/4969 Karar No : 2025/5285 DAVACI : ... Derneği /... VEKİLİ : Av. ... DAVALI : ...Kurumu / ANKARA VEKİLİ : Av. ... DAVANIN_KONUSU : Davacı tarafından, 02/06/2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1. maddesinin 2. fıkrasında yer alan "ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler" ibaresinin, aynı maddenin 3. fıkrasının (b) bendi ile 4. fıkrasının (d) bendinin, 9. maddesinin 4. ve 5. fıkralarının iptali istenilmektedir. DAVACININ_İDDİALARI : Davacı tarafından, üyelerinin uzun yıllardır Çin, İspanya gibi ülkelerde bulunan üretici firmalardan ülkedeki güzellik merkezlerinde kullanılmak üzere cihaz ithal eden firmalar olduğu, dava konusu değişiklik ile birlikte siparişini verdikleri cihazları ülkeye almakta gümrük noktasında karşılaştıkları problemlerle işlerini yapamayacak hale geldikleri, değişiklikten önce yurtdışından ithal edilecek cihazın/ürünün siparişi verildiğinde alıcı firmaların bu cihazların mevzuat gereği aranan medikal CE, home-use CE gibi CE belgelerinin sahte olup olmadığının kontrolünü sağladığı, belge sahte değilse ithalat işlemlerinin başlatıldığı, cihazın/ürünün gümrüğe getirilmesinin akabinde alıcının mevzuat gereği istenen belgelerini gümrük memurluğuna sunduğu, yükümlü olduğu vergilerini ödediği, bu sayede ürünlerin iç piyasaya sunulduğu, süreç bu şekilde tamamlanırken 2017 yılında Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Birliği Konseyi tarafından, 05/04/2017 tarih ve 2017/745 sayılı Tüzüğün yayımlandığı ve bu Tüzüğün Ek-XVI. maddesinde "tıbbi amacı olmayan cihazlar" başlığıyla yeni bir ürün kategorisi oluşturulduğu, yürürlük tarihinin ise 26/05/2021 tarihi olarak belirlendiği, bu yeni kategorinin, tıbbi amaçlı cihazlara işlev ve risk profili açısından benzer estetik veya diğer tıbbi olmayan kullanımlara sahip ürünleri içerdiği, tıbbi amacı olmayan bu cihazların, zaten Tıbbi Cihaz ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifleri kapsamı dışında kaldığı, ilgili Tüzüğe dahil edilmesinin, yalnızca kullanım sırasında neden olabileceği makul olmayan potansiyel risklere dayandığı, ancak Türkiye'de, Avrupa Birliği uyum yasaları çerçevesinde 2017/745 sayılı Tüzüğün hatalı yorumlanmasıyla bu cihazların tıbbi cihaz kategorisine dahil edildiği, bu doğrultuda gerek ithalatçı firmalara gerekse bu cihazları kullanan güzellik merkezleri gibi yerlere çeşitli yaptırımlar uygulandığı, dava konusu Yönetmeliğin birebir alındığı mehaz sistemi aşan bir sistem getirdiği, Yönetmeliğin Ek-XVI. bölümünde, bu cihazların tıbbi olmayan cihazlar olarak kabul edildiği, buna rağmen Avrupa Birliğindeki sadece üretici firmadan alınan "Home-Use (evde kullanım) CE" belgesi ve "Safety" belgesinin istenmesi uygulamasının dışına çıkılarak "Medikal CE" belgesinin istendiği, bu cihazlar, tüm dünyada ev kullanımı kapsamında kabul edildiği için hiçbir üretici firmanın böyle bir belge vermesinin mümkün olmadığı, ayrıca, evde kullanım için ithal edilen bu tür tıbbi olmayan cihazlar için ithalatçı firmaların %18 KDV ödediği, yıllık ithalat miktarı 30 milyon doların üzerinde olan bu cihazlara tıbbi cihazlar gibi Medical CE belgesi istenildiğinde ise, tıbbi cihaz gibi işlem gördürüldüğünden KDV oranının %8'e düştüğü, bu suretle de vergi kaybı oluşacağı, öte yandan, dava konusu Yönetmeliğe dayanılarak 26/05/2024 tarihinden itibaren Ek-XVI kapsamındaki cihazlardan da MDR (Medical Devices Register) belgesi istenmesinin söz konusu olduğu, yani "Tıbbi Cihaz Kaydı" veya "Kayıtlı Tıbbi Cihaz" olan bu belgeyi verecek bir kurumun bulunmadığı, mehaz sistemde sadece sıradan bir Home-use CE belgesi ile çözümlenen bir hususun, dava konusu düzenlemeler nedeniyle tıbbi cihaz muamelesi görmesinin yasal olmadığı, bu cihazları kullanan güzellik merkezlerinin, cihazları tıbbi cihaz olarak gören davalı idareden görüş alan yerel belediyeler tarafından takibata uğradığı ve cihazların kullanımının engellendiği, çok sayıdaki ithalatçı firma tarafından getirilmiş ve yurtiçinde dağıtılmayı bekleyen bu kapsamdaki cihazların, gümrük görevlileri tarafından Medical CE belgesi istenmesi nedeniyle gümrükten çekilemediği, cihazların bozulma ihtimalinin arttığı, dava konusu düzenlemelerin üretici ve ithalatçı firmaların ticari faaliyetlerinde belirsizlik yarattığı, ticari kazanç ve hak kaybına yol açtığı iddia edilmektedir. DAVALININ SAVUNMASI : Davalı idare tarafından, usul yönünden, dava konusu Yönetmeliğin 1. maddesinin 2. fıkrasında cihaz kavramının tanımlandığı, iptali istenen "ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler" ibaresi ile zikredilen ürünlerin de cihaz kavramına dahil olduğu, tanım cümlesinin iptalinin istenemeyeceği, kesin ve yürütülebilir olmayan bu tanımın iptalini istemekte davacının bir menfaatinin bulunmadığı, ayrıca, 1. maddenin 4. fıkrasının (d) bendinde tereddütleri önlemek amacıyla belli bir ürün türünün (kozmetik ürünlerin) Yönetmelik kapsamı dışında olduğunun belirtildiği, başka bir mevzuata tabi olması hasebiyle zaten kapsam dışı tutulmuş olan kozmetik ürünler hakkındaki hükmün iptalini istemekte de davacının bir menfaatinin bulunmadığı, esas yönünden ise, Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında malların serbest dolaşımını sağlamak amacıyla 1/95 sayılı AB - Türkiye Ortaklık Konseyi Kararının alındığı, bu kararın 8 ilâ 11. maddelerinde Türkiye'nin AB'nin ürünlere ilişkin teknik mevzuatını iç hukukuna dahil etmesinin öngörüldüğü, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile de Türkiye'nin teknik mevzuat uyumunu sağlaması gereken ürün gruplarının belirlendiği, bu kapsamda öncelikle, AB'nin tıbbi cihaz alanında uyguladığı mevzuat (93/42/EEC, 90/385/EEC, 98/79/EC) uyumlaştırılarak 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazete'de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 13/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazete'de Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazete'de Vücut Dışında Kullanılan (in-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin yayımlandığı, bu yönetmelikler ile tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekliliklerin belirlendiği, kullanım sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahışların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarım, sınıflandırma, üretim, piyasaya arz, hizmete sunum ve denetlenmesi ile ilgili kuralların düzenlendiği, 2006 yılında, 1/06 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile tıbbi cihazlar alanında üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu olarak atanacak onaylanmış kuruluşların karşılıklı tanınacağı hususunun karara bağlandığı, AB'de uygulanan mevzuat ile ülkemizde uygulanan tıbbi cihaz mevzuatı arasında tam uyumun sağlandığı, süreç içerisinde AB'de söz konusu mevzuatın, güncel teknolojiye ve yaşam standartlarına uyum sağlayacak şekilde güncellendiği, bu amaçla 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü adıyla 05/05/2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanarak 26/05/2021 tarihi itibarı ile yürürlüğe girdiği, söz konusu Tüzüklerin AB'deki uygulama tarihi itibarıyla ülkemizde de uygulanabilmesi amacıyla gerekli uyumlaştırma çalışmalarının başlatıldığı, 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne tam uyumlu olarak hazırlanan dava konusu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin anılan Tüzüğe uyumunun 21/05/2021 tarihli AB-Türkiye Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi Beyanı ile teyit edildiği, akabinde 02/06/2021 tarihli Resmi Gazete'de yayımlandığı, AB ile eşzamanlı olarak ülkemizde de 26/05/2021 tarihinden itibaren uygulamaya girdiği, bununla birlikte 2017/746 sayılı Tüzük doğrultusunda hazırlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin de aynı tarihli Resmi Gazete'de yayımlandığı, 26/05/2022 tarihinden itibaren AB ile eş zamanlı olarak uygulamaya geçecek şekilde yürürlüğe girdiği, anılan Yönetmeliklerde tıbbi cihaz teriminin tarif edildiği, buna göre sadece imalatçısı tarafından uygunluk değerlendirme sürecinden geçirilerek Yönetmeliğin temel gerekliliklerine uygun olduğu kanıtlanan ve "CE" işareti taşıyan tıbbi cihazların Türkiye ve AB piyasasına arz edilebildiği, mülga Yönetmeliklerde, yalnızca sağlık endikasyonu ile piyasaya arz edilen ve etkisini fiziksel ve mekanik olarak gösteren ürün gruplarının Yönetmelik kapsamında değerlendirildiği, bu durumun yeni yayımlanan tıbbi cihaz yönetmelikleri ile genişletildiği, yürürlükten kaldırılan mevzuattan farklı olarak, tıbbi amaçlı olmayan (sağlık endikasyonu belirtilmeyen) bazı ürün grupları için de barındırdığı riskler nedeniyle Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılaması zorunluluğunun getirildiği, bu ürün gruplarının, dava konusu Yönetmeliğin EK-XVI. kısmında listelendiği, nitekim, mehaz 2017/745 sayılı AB Tüzüğünün de aynı yönde olduğu, bu düzenlemenin gerekçesinin, “bir imalatçının yalnızca estetik amaç veya tıbbi olmayan başka bir amaç iddia ettiği ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün gruplarının bu Tüzük kapsamında yer alması gerektiği, imalatçıların bu tür ürünlerin uygunluğunu gösterebilmeleri için Komisyonun, en azından risk yönetiminin uygulanması ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirme hakkında ortak spesifikasyonları kabul etmesi gerektiği, bu gibi ortak spesifikasyonların, özellikle tıbbi kullanım amacı olmayan bir ürün grubu için geliştirilmesi ve tıbbi amacı olan benzer cihazların uygunluk değerlendirmesi için kullanılmaması gerektiği, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacı olan cihazların, tıbbi kullanım amacı olan ve olmayan cihazlara uygulanabilir gerekliliklerin her ikisini de karşılaması gerektiği” yönünde olduğu, Yönetmeliğin 9. maddesinin dava konusu 4. ve 5. fıkralarında, Ek-XVI'da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarının uyması gereken gerekliliklere yer verildiği, ortak spesifikasyonların risk yönetimini ve klinik değerlendirmeyi ele alacağının belirtildiği, geçici 1. maddenin 13. ve 14. fıkraları ile de ilgililerin geçiş sürecine uyum sağlaması için gereken yeterli sürenin tanındığı, geçiş sürecinde, söz konusu ürün grubu için ortak spesifikasyonlar yayımlanana kadar mülga Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile aranan gerekliliklerin uygulanmaya devam edileceği, halihazırda AB'de ve Türkiye'de bu ürün grubu için ortak spesifikasyonların henüz yayımlanmadığı, diğer taraftan, dava konusu Yönetmelik maddelerinde ve Ek- XVl’da “home-use CE”, “safety”, “medikal-CE”, “MDR(medical devices register)" belgesi gibi bir tanım veya sınıflandırmanın yer almadığı, üretici veya ithalatçı tarafından bu ad altında bir belgenin sunulması gerektiğine dair herhangi bir hüküm bulunmadığı, ayrıca "MDR” ibaresinin açılımının “Medical Devices Regulation (Tıbbi Cihazlar Tüzüğü)” şeklinde olduğu, Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin, Yönetmelik'te belirtilen teknik şartları sağlaması gerektiği, ancak bu şartlar arasında dava dilekçesinde zikrolunan belge adlarının yer almadığı, Yönetmelikte, söz konusu cihazları kullanan işletmelere yönelik bir düzenleme olmadığı, güzellik merkezlerinin, İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik hükümlerine tabi işletmeler olduğu, belediyelerce bu yönde bir işlem tesis edilmiş ise belediyeye karşı açılacak bir davada ileri sürülebileceği, ithalatçı firmalar tarafından getirilen cihazların gümrükte çekilmeyi beklediği, ancak gümrük görevlileri tarafından “medikal CE” belgesi istenmesi sebebiyle çekilemediği iddiaların da bu yönde bir işlem tesis eden gümrük müdürlüğüne karşı açılacak bir davada ileri sürülebileceği, netice itibarıyla, üst hukuk normlarına, mevzuatta verilen düzenleme yapma yetki ve görevine istinaden ve hukuka uygun olarak ihdas edilmiş bulunan dava konusu Yönetmelik hükümlerinde, bu Yönetmelik'in Ek-XVI kısmında sayılan cihazlara dair hükümler de dahil olmak üzere herhangi bir hukuka aykırılık bulunmadığı, davanın reddine karar verilmesi gerektiği savunulmaktadır. DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ... DÜŞÜNCESİ : Davanın reddi gerektiği düşünülmektedir. DANIŞTAY SAVCISI : ... DÜŞÜNCESİ : Dava, davacı Dernek tarafından, 2.6.2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1'inci maddesinin 2'nci fıkrasında yer alan "ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI' da listelenen ürünler" ibaresinin, aynı maddenin 3'üncü fıkrasının (b) bendi ile 4'üncü fıkrasının (d) bendinin, 9'uncu maddesinin 4 ve 5'inci fıkralarının iptali istemiyle açılmıştır. Davalı İdare tarafından usüle ilişkin olarak ileri sürülen iddialar yerinde görülmeyerek işin esasının incelenmesine geçilmiştir. T.C. Anayasasının 56'ncı maddesi ile Devlete yüklenen görevin, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin mülga hükümlerini müteakiben 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi gereği Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşları mârifetiyle yürütüldüğü, anılan Kararname ile Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu teşkilatlandırılmış; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek gibi hususlar Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmıştır. Ürünlerin güvenli ve ilgili teknik düzenlemelere uygun olmasını sağlamak; piyasa gözetimi ve denetiminin esasları ile yetkili kuruluşların görevlerini ve iktisadi işletmeciler ile uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yükümlülüklerini belirlemek amacıyla yürürlüğe giren 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4'üncü maddesinin 3'üncü fıkrasında, "Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler, yetkili kuruluşça aşağıdaki usul ve esaslar gözetilerek hazırlanır, yürürlüğe konulur veya uygulanır: a)Yetkili kuruluş, teknik düzenlemeleri insan sağlığının, can ve mal güvenliğinin, çevrenin, hayvan ve bitki sağlığının veya tüketicinin korunması ya da enerji verimliliğinin sağlanması gibi bir kamu yararını gözeterek, rekabeti engellemeyecek şekilde ve gözettiği amacın ötesine geçmeyen, uygun, orantılı, açık ve uygulanabilir olacak şekilde hazırlar ve/veya uygular. b)Yetkili kuruluş, hazırladığı teknik düzenlemeleri taslak aşamasındayken Bakanlığın ve ilgili tüm tarafların görüşüne açar, mevzuatın ve uluslararası yükümlülüklerin gerektirdiği hallerde ilgili uluslararası taraflara bildirir. c)Yetkili kuruluş, ilgili teknik düzenlemelerin gerektirdiği hallerde ürünlerde engellilerin erişebilirliğine yönelik önlemleri alır." hükmüne yer verilmiştir. Diğer taraftan, ülkemiz ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini kuran 6/3/1995tarihinde imzalanan ve 1/1/1996 tarihinde yürürlüğe girmiş bulunan 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 8-11'inci maddeleri ile Avrupa Topluluğu (AT) mevzuatının hukuk sistemimize dâhil edileceği kararlaştırılmış, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile de uyumlaştırılacak mevzuat ve bunların koşul ve kuralları belirlenmiş ve Avrupa Birliği’nin tıbbî cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla 93/42/EEC sayılı Tıbbî Cihazlar Direktifi ile bu Direktifte değişiklik yapan Direktife, 98/79/EEC sayılı Vücut Dışında Tanı Amaçlı Kullanılan Tıbbî Cihazlar Direktifine ve 2000/70/EEC sayılı İnsan Kanı veya Plazmasının Stabil Türevlerini İhtiva Eden Tıbbî Cihazlar Hakkındaki Direktife paralel olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ilk olarak 13.3.2002 tarihli ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış olup; bu kapsamda, Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin teknik mevzuat uyumunu sağlaması gereken ürün gruplarının belirlenmesine ilişkin çerçeve niteliğindeki 1993/42/EC Direktifi ve altında yer alan mevzuat izlenip, gelişmeler iç mevzuatımıza aktarılmıştır. 7224 sayılı Kanunun 4'üncü maddesi ile 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 ve 796'ncı maddelerine dayanılarak hazırlanan ve 2.6.2021 gün ve 31499 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde advers olay, aktif cihaz, araştırma amaçlı, bilgilendirilmiş gönüllü oluru, birlikte çalışabilirlik, cansız CE işareti veya CE uygunluk işareti, ciddi advers olay, ciddi kamu sağlığı tehdidi, cihaz kusuru, imalatçı, invaziv cihaz, ithalatçı ve jenerik cihaz grubu gibi kavramların tanımının yapıldığı, ilgili tanımlar uyarınca, tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçlerin, dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünlere, dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçlerin, liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipmanların, cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipmanların ve beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları yada manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipmanlar "tıbbi cihaz" kapsamında değerlendirilmiş, bu yasal düzenlemeler gereği, beşeri tıbbi ürünler etkisini fiziksel ve mekanik olarak gösteren ürün grubu olarak yönetmelik kapsamına alınmıştır. Bu kapsamda, davacı Dernek tarafından güzellik merkezlerinde kullanılmak üzere ithal edilen cihazların, tıbbi amacının bulunmadığı, kullanım sırasında neden olabileceği potansiyel risklere dayalı olarak güvenlik sebebiyle tıbbi cihaz kategorisine dahil edilmesinin hukuka aykırı olduğu ileri sürülerek dava açılmış ise de; Türkiye ekonomisinin kalkınmasını, Türk halkının yaşama şartlarının ve kalitesinin yükseltilmesini ve sağlıklı yaşam sürdürebilmelerini sağlamak amacıyla 12/9/1963 tarihinde imzalanan Türkiye ile Avrupa Ekonomik Topluluğu Arasında bir Ortaklık Yaratan Ankara Anlaşması da dikkate alındığında; hizmetten yararlananların haklarının korunması, karşılaştıkları durumlar karşısında var olan uygulama farklılıklarının ortadan kaldırılması, bu konuda keyfiyete son verilmesi, bu şekildeki kişilerin güvenli ve huzurlu bir şekilde ürünlerden fayda görmesinin sağlanması amacıyla, Avrupa Konseyinin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü ve 7223 sayılı Kanunda yer verilen hükümlere uygun olarak uygulamaya konulan düzenlemelerde idarenin takdir yetkisine, üst hukuk normuna ve kamu düzenine aykırılık görülmemiştir. Davacı dernek tarafından dava dilekçesinde ileri sürülen diğer iddialarda da yasal isabet bulunmamaktadır. Açıklanan nedenlerle yasal dayanaktan yoksun bulunan davanın reddine karar verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir. TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü: MADDİ OLAY : Dava; 02/06/2021 tarih ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1. maddesinin 2. fıkrasında yer alan "ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI' da listelenen ürünler" ibaresinin, aynı maddenin 3. fıkrasının (b) bendi ile 4. fıkrasının (d) bendinin, 9. maddesinin 4. ve 5. fıkralarının iptali istemiyle açılmıştır. İNCELEME VE GEREKÇE: USUL YÖNÜNDEN: 1- Davacının dava açma ehliyetinin incelenmesi: Davalı idare tarafından, 1. maddenin 4. fıkrasının (d) bendinde tereddütleri önlemek amacıyla belli bir ürün türünün (kozmetik ürünlerin) Yönetmelik kapsamı dışında olduğunun belirtildiği, başka bir mevzuata tabi olması hasebiyle zaten kapsam dışı tutulmuş olan kozmetik ürünler hakkındaki hükmün iptalini istemekte de davacının bir menfaatinin bulunmadığı, davanın ehliyet yönünden reddi gerektiği ileri sürülmüştür. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 2. maddesinde, iptal davalarının, idari işlemler hakkında yetki, şekil, sebep, konu ve maksat yönlerinden biri ile hukuka aykırı olduklarından dolayı iptalleri için menfaatleri ihlal edilenler tarafından açılabileceği hükme bağlanmıştır. 2577 sayılı Kanun'un 2. maddesinde yer alan ve iptal davasının sübjektif ehliyet koşulu olan "menfaat ihlali", içtihatlarda, dava konusu işlemle davacı arasında kurulan kişisel, meşru ve güncel bir menfaat ilişkisi olarak tanımlanmaktadır. Menfaatin kişisel olması, idari işlemin mutlaka davacı hakkında tesis edilmiş olması sonucunu doğurmamaktadır. Sözü edilen menfaat ilişkisinin varlığı ve sınırları davacının gerçek kişi, tüzel kişi, belde sakini olması gibi hususlar dikkate alınmak suretiyle ve her olayda yargı yerince uyuşmazlığın niteliği de göz önünde tutularak belirlenmektedir. Dernek Tüzüğünde, "elektro estetik, epilasyon, cilt bakımı, zayıflama ve güzellik salonlarında kullanılan tüm cihazlar ve ürünlerin üretimini, ithalatını ve mümessilliğini yapan gerçek ve tüzel kişilerin iş faaliyetlerini ve yasal mevzuatlar çerçevesinde haklarını koruma"nın Derneğin amaçları arasında sayıldığı, davacı tarafından da, üyelerinin uzun yıllardır yurt dışında bulunan üretici firmalardan güzellik merkezlerinde kullanılmak üzere cihaz ithal eden firmalar olduğu ve Yönetmeliğin kapsamının belirlendiği dava konusu madde dolayısıyla üyelerinin ticari faaliyetlerinin olumsuz etkilendiği iddiası ile görülen davanın açıldığı dikkate alındığında; söz konusu düzenlemenin iptalini istemekte davacı Derneğin menfaatinin bulunduğu sonucuna varılmış olup, davalı idarenin bu yöndeki itirazı yerinde görülmemiştir. 2- Davalı idarenin kesin ve yürütülmesi gereken bir düzenleme olmadığı iddiasının incelenmesi: Davalı idare tarafından, dava konusu Yönetmeliğin 1. maddesinin 2. fıkrasında cihaz kavramının tanımlandığı, iptali istenen "ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI'da listelenen ürünler" ibaresi ile zikredilen ürünlerin de cihaz kavramına dahil olduğu, tanım cümlesinin kesin ve yürütülebilir bir işlem olmadığı, bu nedenle iptalinin istenemeyeceği ileri sürülmektedir. İdari davaya konu olacak kesin ve yürütülmesi gereken işlemler, idari makam ve mercilerin kamu gücüne dayanarak idare hukuku alanına ilişkin olarak yaptıkları ve hukuki sonuçlar doğurabilme kabiliyetini haiz, hukuka uygunluk karinesinin doğal sonucu olarak ve kural itibarıyla (kanunda aksi öngörülmedikçe) re'sen icra edilebilme yeteneğini taşıyan irade açıklamalarıdır. Başka bir ifadeyle, idarelerin, ilgililerin hukukunu doğrudan etkileyen, onların hak ve yükümlülüklerinde değişiklik veya yenilik yaratan ve hukuk aleminde sonuç doğurması için başka bir işleme ya da onay mekanizmasına ihtiyacı olmayan irade açıklamalarının idari davaya konu edilmeleri mümkündür. Bakılan davanın, tıbbi amaçlı olmayan ürün kategorisi oluşturulmasının ve bu ürünlerin cihaz tanımına dahil edilerek Yönetmelik kapsamına alınmasının hukuka aykırı olduğu iddiasıyla açıldığı, dolayısıyla düzenlemenin hukuk aleminde sonuç doğuracak nitelikte olduğu ve davacının hukukunu (başka bir işlemin tesisine ihtiyaç duyulmaksızın) etkilediği, bu haliyle idari davaya konu olabilecek kesin ve yürütülmesi zorunlu bir işlem olduğu anlaşıldığından davalı idarenin itirazı yerinde görülmemiştir. ESAS YÖNÜNDEN: İlgili Mevzuat Anayasa'nın 56. maddesinin birinci fıkrasında, herkesin, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahip olduğu; üçüncü fıkrasında, Devletin, herkesin hayatını, beden ve ruh sağlığı içinde sürdürmesini sağlamak, insan ve madde gücünde tasarruf ve verimi artırarak, işbirliğini gerçekleştirmek amacıyla sağlık kuruluşlarını tek elden planlayıp hizmet vermesini düzenleyeceği; dördüncü fıkrasında da, Devletin, bu görevini kamu ve özel kesimlerdeki sağlık ve sosyal kurumlarından yararlanarak, onları denetleyerek yerine getireceği; 124. maddesinde, Cumhurbaşkanının, bakanlıkların ve kamu tüzel kişilerinin kendi görev alanlarını ilgilendiren konularda yönetmelik çıkarabilecekleri hükme bağlanmıştır. 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu'nun "Tanımlar" başlıklı 3. maddesinin 1. fıkrasının (s) bendinde, bu Kanunun uygulanması bakımından "Ürün: Her türlü madde, müstahzar veya eşyayı, ifade eder." şeklinde; (ş) bendinde, "Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeleri hazırlayan, yürüten veya ürünleri denetleyen kamu kuruluşunu, ifade eder." şeklinde tanımlanmış; "Teknik düzenlemeler" başlıklı 4. maddesinde, "(1) Ürünlerin, teknik düzenlemesine uygun olması zorunludur. Bu hüküm, kullanılmış olmakla birlikte değişiklik yapılarak piyasaya tekrar arz edilen veya arz edilmesi hedeflenen ürünler ile Avrupa Birliği üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen eski ve kullanılmış ürünlere de uygulanır. Teknik düzenlemesine uygun olmayan ürünler, uygunsuzlukları giderilmeden piyasaya arz edilemez, piyasada bulundurulamaz veya hizmete sunulamaz. (2) Birinci fıkrada belirtilen hususlarda düzenlemeler yapmaya, sınırlamalar getirmeye ve istisnalar tanımaya Cumhurbaşkanı yetkilidir. (3) Ürünlere ilişkin teknik düzenlemeler, yetkili kuruluşça aşağıdaki usul ve esaslar gözetilerek hazırlanır, yürürlüğe konulur veya uygulanır: a) Yetkili kuruluş, teknik düzenlemeleri insan sağlığının, can ve mal güvenliğinin, çevrenin, hayvan ve bitki sağlığının veya tüketicinin korunması ya da enerji verimliliğinin sağlanması gibi bir kamu yararını gözeterek, rekabeti engellemeyecek şekilde ve gözettiği amacın ötesine geçmeyen, uygun, orantılı, açık ve uygulanabilir olacak şekilde hazırlar ve/veya uygular. b) Yetkili kuruluş, hazırladığı teknik düzenlemeleri taslak aşamasındayken Bakanlığın ve ilgili tüm tarafların görüşüne açar, mevzuatın ve uluslararası yükümlülüklerin gerektirdiği hallerde ilgili uluslararası taraflara bildirir. c) Yetkili kuruluş, ilgili teknik düzenlemelerin gerektirdiği hallerde ürünlerde engellilerin erişebilirliğine yönelik önlemleri alır. (4) Avrupa Birliği teknik mevzuatına uyum alanında yetkili kuruluşlar arasında koordinasyon Bakanlık tarafından sağlanır." hükmüne yer verilmiştir. 15/07/2018 tarih ve 30479 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe giren 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun düzenlendiği Otuzaltıncı Bölümünün "Amaç ve kapsam" başlıklı 506. maddesinde -dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan haliyle-, bu bölümün amacının, Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatını düzenlemek olduğu belirtilmiş; -yine dava konusu düzenleme tarihinde yürürlükte olan haliyle- 508. maddesinin 1. fıkrasının (a) bendinde, görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak; aynı fıkranın (ğ) bendinde ise, görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak Kurumun görev ve yetkileri arasında sayılmış; 796. maddesinde, bağlı, ilgili, ilişkili ve diğer kurum ve kuruluşların, görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idare düzenlemeler yapabileceği kuralına yer verilmiştir. Anılan mevzuat hükümlerine dayanılarak hazırlanan ve 02/06/2021 tarih ve 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin; "Amaç ve kapsam" başlıklı 1. maddesinde, "(1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar. (2) Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI’da listelenen ürünler, bundan sonra “cihaz” olarak adlandırılır. (3) Bu Yönetmelik; a) İn vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara, b) 9 uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma tarihinden itibaren, özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi amaçlı benzer cihazlar için mevcut uyumlaştırılmış standartları ve en son teknolojik gelişmeleri dikkate almak suretiyle, Ek XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalara, c) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara, ç) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara uygulanır. (4) Bu Yönetmelik; ... d) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere,...uygulanmaz..." kuralına; "Ortak spesifikasyonlar" başlıklı 9. maddesinde, "(1) 1 inci maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendi ile bu maddenin beşinci fıkrası, geçici 1 inci maddenin on üçüncü ve on dördüncü fıkraları ile 17 nci maddenin beşinci fıkrasına ve bu hükümlerde ifade edilen son tarihe halel gelmeksizin, uyumlaştırılmış standartların olmadığı veya ilgili uyumlaştırılmış standartların yetersiz olduğu ya da kamu sağlığı sorunlarının ele alınmasına ihtiyaç duyulduğu durumlarda Ek I’de belirtilen genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, Ek II ve Ek III’te belirtilen teknik dokümantasyon, Ek XIV’te belirtilen klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası klinik takip veya Ek XV’te belirtilen klinik araştırmaya ilişkin gereklilikler hakkında Komisyonca yayımlanan ortak spesifikasyonlar geçerlidir. (2) Birinci fıkrada atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlara uygun olan cihazların bu Yönetmeliğin söz konusu ortak spesifikasyonlar veya bunların ilgili bölümleri tarafından kapsanan gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır. (3) İmalatçılar, asgari olarak ortak spesifikasyonlara eşdeğer bir güvenlilik ve performans seviyesi sağlayan çözümler benimsediklerini usulüne uygun olarak gerekçelendiremedikleri sürece birinci fıkrada atıfta bulunulan ortak spesifikasyonlara uyarlar. (4) Ek XVI’da listelenen ürünlerin imalatçıları, üçüncü fıkraya bakılmaksızın bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyarlar. (5) Ek XVI’da listelenen her bir ürün grubu için ortak spesifikasyonlar, asgari olarak söz konusu ürün grupları için Ek I’de belirtildiği şekilde risk yönetiminin uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirmeyi ele alır. (6) Bir cihazın hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacının olması durumunda bu cihazlar, tıbbi kullanım amacı olan cihazlara uygulanabilir gereklilikler ile tıbbi kullanım amacı olmayan cihazlara uygulanabilir gereklilikleri kümülatif olarak karşılar." kuralına; "Avrupa birliği mevzuatına uyum" başlıklı 109. maddesinde, -dava tarihindeki haliyle- "(1) Bu Yönetmelik; a) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü b) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı, c) Tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı, ç) Tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/4/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır." kuralına yer verilmiştir. Dava Konusu Yönetmelik Maddelerinin İncelenmesi: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 1. maddesinin 2. fıkrasında cihaz kavramı tanımlanmış; dava konusu "bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI’da listelenen ürünler" ibaresi ile Ek XVI'da sayılan tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları cihaz kavramına dahil edilmiştir. Anılan maddede atıfta bulunulan Ek XVI sayılı listede ise; tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları; "1. Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler. 2. Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler. 3. Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler. 4. Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman. 5. Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ve geniş spektrumda, eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon (örneğin, kızıl-ötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyole) yayan ekipman. 6. Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman." şeklinde sayılmıştır. Yönetmeliğin 1. maddesinin 3. fıkrasının (b) bendinde, bu Yönetmeliğin özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi amaçlı benzer cihazlar için mevcut uyumlaştırılmış standartları ve en son teknolojik gelişmeleri dikkate almak suretiyle, Ek XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün grupları ile ilgili klinik araştırmalara uygulanacağı belirtilmiş; 4. fıkrasının (d) bendinde de, bu Yönetmeliğin, 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki ürünlere uygulanmayacağı ifade edilerek kozmetik ürünler Yönetmelik kapsamı dışında tutulmuştur. Anılan Yönetmeliğin 9. maddesinin 4. ve 5. fıkralarında ise, Ek XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürünlerin imalatçılarının bu ürünlere yönelik ilgili ortak spesifikasyonlara uyacağı, ortak spesifikasyonların asgari olarak söz konusu ürün grupları için risk yönetiminin uygulanmasını ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirmeyi ele alacağı belirtilmiştir. "Ortak spesifikasyonlar" ise, Yönetmelikte, bir cihaza, sürece veya sisteme uygulanabilen yasal yükümlülüklere uymayı mümkün kılan, standart harici teknik ve/veya klinik gereklilikler dizisi olarak tanımlanmıştır. Davalı idarenin savunmasında, yürürlükten kaldırılan tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yalnızca sağlık endikasyonu ile piyasaya arz edilen ve etkisini fiziksel ve mekanik olarak gösteren ürün gruplarının yönetmelik kapsamında değerlendirildiği, bu durumun yeni yayımlanan tıbbi cihaz yönetmelikleri ile genişletildiği, yürürlükten kaldırılan mevzuattan farklı olarak, tıbbi amaçlı olmayan (sağlık endikasyonu belirtilmeyen) bazı ürün grupları için de barındırdığı riskler nedeniyle Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılaması zorunluluğunun getirildiği, bu ürün gruplarının, dava konusu Yönetmeliğin Ek XVI. kısmında listelendiği, dava konusu Yönetmeliğin 2017/745 sayılı Avrupa Birliği (AB) Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlandığı, anılan AB Tüzüğünün de aynı yönde olduğu, bu düzenlemenin gerekçesinin, “bir imalatçının yalnızca estetik amaç veya tıbbi olmayan başka bir amaç iddia ettiği ancak fonksiyon ve risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer olan belirli ürün gruplarının bu Tüzük kapsamında yer alması gerektiği, imalatçıların bu tür ürünlerin uygunluğunu gösterebilmeleri için Komisyonun, en azından risk yönetiminin uygulanması ve gerektiğinde güvenliliğe ilişkin klinik değerlendirme hakkında ortak spesifikasyonları kabul etmesi gerektiği, bu gibi ortak spesifikasyonların, özellikle tıbbi kullanım amacı olmayan bir ürün grubu için geliştirilmesi ve tıbbi amacı olan benzer cihazların uygunluk değerlendirmesi için kullanılmaması gerektiği, hem tıbbi hem de tıbbi olmayan kullanım amacı olan cihazların, tıbbi kullanım amacı olan ve olmayan cihazlara uygulanabilir gerekliliklerin her ikisini de karşılaması gerektiği” yönünde olduğu ifade edilmektedir. Buna göre, tıbbi cihaz olmayan (sağlık endikasyonu ile piyasaya arz edilmeyen) ancak fonksiyonları ve barındırdıkları risk profilleri dolayısıyla tıbbi cihazlara benzer olan ürün gruplarını cihaz tanımına ekleyerek bu ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde belirtilen gereklilikleri karşılaması zorunluluğu getiren, bu kapsamda olmayan kozmetik ürünleri ise yönetmelik kapsamı dışında tutan dava konusu düzenlemelerle, hastalar, kullanıcılar ve diğer kişilerin sağlık ve güvenlikleri açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarının dolayısıyla da kamu sağlığı ve güvenliğinin sağlanmasının amaçlandığı, buna göre düzenlemelerin kamu yararı ve hizmet gerekleri gözetilerek tesis edildiği anlaşıldığından dava konusu düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır. Diğer taraftan, ülkemiz ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini kuran 06/03/1995 tarihinde imzalanan ve 01/01/1996 tarihinde yürürlüğe girmiş bulunan 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararının 8-11. maddeleri ile Avrupa Topluluğu (AT) mevzuatının hukuk sistemimize dâhil edileceği kararlaştırılmış, 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile de uyumlaştırılacak mevzuat ve bunların koşul ve kuralları belirlenmiş, bu bağlamda anılan Ortaklık Konseyi kararı uyarınca tıbbi cihazlara yönelik olarak da mevzuat uyumlaştırılması yapılması öngörülmüştür. Nitekim yukarıda yer verilen dava konusu Yönetmeliğin 109. maddesinde de bu konuya ilişkin olarak, Yönetmeliğin, tıbbi cihazlara ilişkin 05/04/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü, 05/04/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 3/5/2019 tarihli Düzeltici Kararı, 05/04/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 27/12/2019 tarihli Düzeltici Kararı, 05/04/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünü tadil eden 23/04/2020 tarihli ve (AB) 2020/561 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlandığı belirtilmiştir. Dava konusu Yönetmelik hazırlanırken dikkate alınan 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü incelendiğinde dava konusu düzenlemelerin Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı ile de uyumlu olduğu görülmektedir. Açıklanan nedenlerle, kamu sağlığı ve güvenliği ve Avrupa Birliği standartları dikkate alınarak getirilen dava konusu düzenlemelerde hukuka aykırılık bulunmadığından davanın reddi gerekmektedir. KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. DAVANIN REDDİNE, 2. Ayrıntısı aşağıda gösterilen toplam ... TL yargılama giderinin davacı üzerinde bırakılmasına, 3. Karar tarihinde yürürlükte bulunan Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi uyarınca... TL vekâlet ücretinin davacıdan alınarak davalı idareye verilmesine, 4. Posta gideri avansından artan tutarın kararın kesinleşmesinden sonra davacıya iadesine, 6. Bu kararın tebliğini izleyen günden itibaren 30 (otuz) gün içinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 13/11/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi. </body></html>